Otrzymane wyniki są zgodne z zakładaną przez SDS Optic hipotezą badawczą, że procedura badania za pomocą inPROBE® jest bezpieczna i może być skuteczna w uzupełnieniu procesu diagnostycznego raka piersi.

Firma  poinformowała o wynikach I części otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego dotyczącego skuteczności mikrosondy inPROBE® w ocenie ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi. Raport statystyczny potwierdził bezpieczeństwo oraz osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego badania w zakresie określenia wstępnej korelacji zakresu stężeń mierzonych mikrosondą inPROBE® odpowiadającym ekspresji biomarkera HER2 badanego tradycyjnymi metodami (IHC/FISH).

— Do analizy statystycznej włączono 18 pełnoletnich pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi i znanym statusem ekspresji HER2, oznaczonym przy użyciu standardowych metod, to znaczy immunohistochemii (IHC) i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). W badaniu uczestniczyło 6 pacjentek z HER2-dodatnim i 12 z HER2-ujemnych statusem raka piersi. Dzisiejsze pozytywne informacje są rezultatem bardzo dobrego współdziałania interdyscyplinarnego zespołu badawczego obejmującego klinicystów, naukowców, inżynierów oraz specjalistów CRO. Kluczowe były kompetencje i doświadczenie w przygotowaniu formalnym oraz technicznym badania oraz sprawne przeprowadzenie samego badania z użyciem po raz pierwszy nowego urządzenia w warunkach klinicznych. Szczególne podziękowania należą się pacjentkom, bez udziału których rozwój przełomowych technologii nie jest możliwy — powiedziała dr hab. n. med., inż. Magdalena Staniszewska prof. KUL.

Badanie guza przy użyciu mikrosondy diagnostycznej inPROBE® obejmowało pomiar stężenia HER2 zarówno w samym guzie jak i w najbliższym jego otoczeniu. SDS Optic jako pierwsza firma na świecie podjęła skuteczną próbę zbadania molekularnego charakteru guza (marker HER2) bezpośrednio w organizmie pacjenta, przy wykorzystaniu technologii światłowodowej. W całej badanej populacji (pacjentki HER2-dodatnie i HER2-ujemne) wykazano istotną statystycznie korelację pomiędzy średnimi wartościami otrzymanych pomiarów markera w guzie i w okolicy guza. Większa liczebność pacjentek w drugiej części badania klinicznego powinna umożliwić potwierdzenie tych obserwacji z większą mocą statystyczną w grupie pacjentek HER2-dodatnich.

— Otrzymane wyniki wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo inPROBE. Mikrosonda mogłaby stanowić dodatkowe narzędzie diagnostyczne dla lekarzy onkologów, umożliwiające szybszą i bardziej precyzyjną diagnostykę molekularną u pacjentek z rakiem piersi, będącym ciągle główną przyczyną zachorowalności na nowotwory i drugą przyczyną śmiertelności związanej z chorobami nowotworowymi u kobiet w Polsce. Energicznie przystępujemy do przygotowań do części drugiej badania, w której będzie uczestniczyło ok. 200 pacjentek i która z pewnością dostarczy nowych interesujących danych — oznajmił dr Dariusz Stencel, Medical Liaison w SDS Optic S.A.

Porównując zakresy stężeń receptora HER2, oznaczone przy użyciu mikrosondy inPROBE® dla statusu HER2-dodatniego i HER2-ujemnego, wykazano wyraźną tendencję liczbową w kierunku wyższych wartości w grupie HER2-dodatniej w porównaniu z grupą HER2-ujemną. Dla wartości minimalnych tego zakresu uzyskano istotność statystyczną przy zastosowaniu dokładnego testu sumy rang Wilcoxona (p=0,041). Obserwacje te potwierdzono w analizie przeprowadzonej z wykorzystaniem liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Potwierdziło to hipotezę badawczą przyjętą przez SDS Optic.

— Z ogromną satysfakcją informujemy rynek o pozytywnych wynikach pierwszej części badania klinicznego. Był to czasochłonny proces, ale w efekcie spółka może się oficjalnie pochwalić kompletnym podsumowaniem statystycznym, które stanowi ogromną wartość dla planowanej przez nas drugiej części badania klinicznego, a w dłuższym pryzmacie czasu, dla komercjalizacji technologii i trwającego procesu M&A prowadzonego z firmą Clairfield — dodał Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu w SDS Optic S.A.

W części I badania oceniano także bezpieczeństwo procedury. Nie stwierdzono podczas badania diagnostycznego występowania żadnych wad, uszkodzeń, awarii i pęknięć mikrosondy inPROBE®, które mogłyby prowadzić do działań niepożądanych. Nie wykazano także żadnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z samym urządzeniem, ani żadnych działań niepożądanych u pacjentek uczestniczących w badaniu.

— To bardzo interesujące wyniki, pomimo typowej dla pierwszej części badania niewielkiej liczebności badanej grupy oraz dużą dysproporcję pomiędzy grupą pacjentek z guzem HER2-dodatnim i HER2-ujemnym. W świetle aktualnych publikacji dotyczących tzw. niskiej ekspresji HER2, wydaje się, że grupa pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi może być niejednorodna i obejmować pacjentki z rzeczywiście HER2-ujemnym rakiem piersi, ale także pacjentki z niską ekspresją HER2, co z kolei może fałszywie zawyżać poziom ekspresji w tej populacji. Będzie to jednym z ważnych aspektów drugiej części badania — dodał główny badacz, dr hab. n. med. Andrzej Kurylcio, profesor uczelni, z Kliniki Chirurgii Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

Spółka planuje rozpoczęcie drugiej części badania klinicznego, która będzie obejmowała 192 pacjentki, co pozwoli uzyskać znacznie większą moc statystyczną wyników. Na podstawie otrzymanych wyników SDS Optic przygotowuje się obecnie do dokonania stosownych zgłoszeń do właściwej Komisji Bioetycznej oraz do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spółka informowała także niedawno o osiągnięciu kamienia milowego w zakresie własnej pilotażowej produkcji biosensora inPROBE®.

— W drugiej części badania klinicznego chcemy wykorzystać czujniki wytworzone w 100% samodzielnie. Wiąże się to z koniecznością aktualizacji części dokumentów Systemu Zarządzania Jakością i przeprowadzenie niezbędnego procesu zgłoszeniowego w jednostce notyfikowanej TUV Nord. Celem tych działań jest gwarancja spełnienia wszelkich wymogów regulacyjnych i zmniejszenie ryzyka otrzymania błędnej lub niepełnej końcowej dokumentacji badania klinicznego, co mogłoby mieć negatywny wpływ na końcowy proces certyfikacji technologii inPROBE — zapewnił Marcin Staniszewski, prezes SDS Optic S.A. 

Celem części II badania będzie potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa technologii inPROBE®. Czas rekrutacji do tej części badania (od włączenia pierwszej pacjentki do włączenia ostatniej pacjentki do badania) został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Po zakończeniu okresu rekrutacji do części drugiej nastąpią działania zamykające całość badania klinicznego (zamknięcie i weryfikacja bazy danych), a następnie opracowanie końcowego raportu statystycznego. Na podstawie zgromadzonych wyników możliwe będzie przygotowanie publikacji naukowej w celu szerokiej komunikacji wyników w świecie naukowym i medycznym oraz zwiększenia potencjału komercyjnego technologii inPROBE®. Zarząd zwraca jednocześnie uwagę na możliwości zmian w zaplanowanym harmonogramie ze względu na czynniki niezależne od spółki.

SDS OPTIC S.A. specjalizuje się w opracowaniu innowacyjnych urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych i zakaźnych, a także do monitorowania dostarczania leków w organizmie, wykorzystując technologie światłowodowe i biologię molekularną. Zamierza skupić w jednym miejscu (jako medtech-bio powerhouse) wybrane innowacyjne projekty naukowe związane z wykorzystaniem w medycynie rozwiązań fotonicznych i optoelektronicznych na różnych etapach ich zaawansowania. Wizją spółki jest pomoc w zwiększeniu przeżywalności na raka i choroby chroniczne o 30% do 2030 roku oraz współtworzenie przyszłości w zakresie przełomowych technologii medycznych. Mottem Spółki są „Innowacje Ratujące Życie” (Lifesaving Innovations).

Kluczową technologią spółki jest inPROBE® – mikrometryczny biosensor światłowodowy, który w połączeniu z elementami biologii molekularnej, chemii oraz bioinżynierii medycznej tworzy innowacyjną mikrosondę zdolną dokonywać pomiarów biologicznych żywej tkanki w ciele pacjenta (tzw. badania in vivo) przy bardzo wysokim poziomie czułości (pikogramy/ml – pg/ml) i specyficzności.

Od marca 2022 roku SDS Optic S.A. jest notowana na rynku NewConnect. Na rozwój technologii pozyskała finansowanie w wysokości ponad 60 mln PLN. W październiku 2023 roku spółka podpisała umowę z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym na dofinansowanie venture debt w kwocie do 10 mln EUR. Zdywersyfikowane źródła finansowania gwarantują bezpieczeństwo rozwoju i stabilne prace nad komercjalizacją inPROBE®.

Źródło: materiały prasowe