Nie ma osoby, która nie myślałaby z niepokojem o gastroskopii czy kolonoskopii. Wynika to niewątpliwie z dosyć inwazyjnego sposobu tych badań. Nawet jeśli znieczulenie lub uśpienie podczas zabiegu eliminują ból, to poczucie dyskomfortu jest na tyle duże, że pacjenci unikają ich niemal do ostatniej chwili, kiedy organizmowi zagraża już spore niebezpieczeństwo. Okazuje się, że ponad 70% wszystkich nowotworów układu pokarmowego wykrywana jest w ostatnich fazach rozwoju, kiedy leczenie jest już praktycznie niemożliwe.

Rozwiązaniem może być kapsułka endoskopowa, która po połknięciu wędruje wzdłuż całego układu pokarmowego robiąc dziesiątki tysięcy zdjęć dobrej jakości. Obrazy przeglądane są potem przez lekarza, który może zdiagnozować krwawienie bądź jakąś anomalię już na dosyć wczesnym etapie.

Maria Kivaczuk, specjalistka od marketingu i projektantka UX/UI; Maciej Wysocki, prezes i współzałożyciel BioCam; inżynier Mateusz Michalak

Nad tego rodzaju kapsułką pracuje już od ponad czterech lat założony w 2020 roku startup BioCam, zatrudniający obecnie 4o osób, w tym 9 inżynierów hardware, 4 od software, 6 od AI oraz 12 lekarzy. Zaciekawiona, jak postępują prace nad wdrażaniem produktu, odwiedziłam firmę w jej wrocławskiej siedzibie i spotkałam się z Marią Kivaczuk, specjalistką od marketingu i projektantką UX/UI, Maciejem Wysockim, prezesem i współzałożycielem oraz inżynierem Mateuszem Michalakiem. Obejrzałam prototyp urządzenia oraz laboratorium, gdzie zespół pracuje nad wielowarstwowymi i wielopoziomowymi układami elektronicznymi o średnicy 9 mm. Dowiedziałam się też o pomyśle zastosowania sztucznej inteligencji w oznaczaniu patologii, żeby lekarze nie musieli oglądać wszystkich zdjęć przez wiele godzin.

– Nasz pomysł nie był rewolucyjny – powiedziała Maria Kivaczuk. – Kiedy zaczęliśmy zagłębiać się w tę dziedzinę, odkryliśmy, że endoskopia kapsułkowa istnieje już od ponad 20 lat. W Europie wciąż jest mało popularna, ale w Azji i Ameryce Południowej działa kilku producentów takich urządzeń. W Polsce jest dostępna jest w niektórych szpitalach, jednak koszt badania przekracza 5 000 PLN. Co więcej, obecna technologia jest niewygodna – wymaga dużego odbiornika, który trzeba mieć przy sobie przez cały czas, by zdjęcia mogły się przesyłać bez zakłóceń. A ich liczba sprawia, że diagnoza jest czasochłonna. To jeden z powodów, dla których endoskopia kapsułkowa nie zdobyła większej popularności, a lekarze wciąż preferują tradycyjne metody. W BioCam opracowujemy własne algorytmy sztucznej inteligencji, które automatycznie wykrywają patologiczne zmiany i wskazują lekarzowi konkretne zdjęcia do weryfikacji. Dodatkowo chcemy rozwiązać problem dużych odbiorników – nasz projekt zakłada mały, lekki odbiornik w formie plastra, który nakleja się na klatkę piersiową.

Kapsułka endoskopowa BioCam

Kompatybilna kapsułka

Polimetakrylan metylu (PMMA), z którego wykonana jest otoczka endoskopowej kapsułki firmy BioCam, to materiał kompatybilny z płynami ustrojowymi, nie reagujący na kwasy żołądkowe. W środku znajduje się układ elektroniczny i optyczny, antena, elementy łączności oraz bateria. Uruchomienie następuje po wyjęciu z wyposażonego w magnes opakowania. Pacjent przygotowuje się podobnie jak do badania tradycyjnego, po czym połyka kapsułkę z niewielką ilością wody. Zdjęcia wykonywane są co pół sekundy.
Całe badanie zawiera ponad 70 tysięcy zdjęć całego układu pokarmowego. Kapsułce towarzyszy aplikacja, która prowadzi pacjenta przez badanie i pomaga w połączeniu odbiornika do lokalnej sieci wi-fi. Wyniki przesyłane są do platformy telemedycznej, przetwarzane przez Algorytmy AI i przygotowywane dla lekarza, który może je w dowolnej chwili obejrzeć przy pomocy przeglądarki.

Algorytmy AI

– Uczymy sztuczną inteligencję rozpoznawania prawidłowych tkanek oraz identyfikowania tych zmienionych – wyjaśniła Maria. – W tym celu współpracujemy z lekarzami i ekspertami medycznymi. Zespół lekarzy-anotatorów przegląda zdjęcia wykonane podczas endoskopii kapsułkowej i oznacza te, na których występują patologie. Tak powstają zbiory danych, na których uczą się nasze algorytmy.

– W ramach eksperymentu medycznego, pod nadzorem lekarzy, przebadaliśmy ponad 100 pacjentów w jednym z wrocławskich szpitali. Na milionach zdjęć oznaczyliśmy kilkanaście najcześciej wystepujących symptomów choroby, takich jak przekrwienie, zmiany kolorystyczne, krwawienia czy polipy. Wyniki pokazały, że nasze algorytmy osiągnęły skuteczność na poziomie 96%. W przypadku konkretnej osoby wyniosła 100%, co wystarczyło, że algorytm wykrył zmianę na jednym z kilkunastu zdjęć danego obszaru i wskazał ją do dalszej analizy. To diametralnie skróciło czas pracy lekarza, co jest ogromną korzyścią, ale ostateczna diagnoza zawsze należała i wciąż będzie należeć do specjalisty – zapewniła Maria Kivaczuk.

– Ostatnio dużo się mówi o narzędziach, które zrewolucjonizowały nasze postrzeganie sztucznej inteligencji. Większość z nich to modele, które generują wyniki na podstawie tysięcy obrazów pochodzących z różnych przeglądarek i baz danych – kontynuował Maciej Wysocki. – Jednak w medycynie nie sprawdzają się one tak dobrze. Mogą bowiem tworzyć patologie, które w rzeczywistości nie istnieją oraz generować kształty, które nie występują w anatomii człowieka. W branży zaufania społecznego, jaką jest medycyna, kluczowe jest zaangażowanie personelu medycznego, który przetestuje narzędzia w realnych warunkach. Bierzemy pełną odpowiedzialność za nasze algorytmy i ich rolę w procesie diagnostycznym. Główne zadanie naszej sztucznej inteligencji to skrócenie czasu badania i obniżenie kosztów. Dzięki naszej kapsułce i oprogramowaniu, ten sam personel medyczny będzie mógł zdiagnozować znacznie więcej pacjentów. Wszystko wskazuje na to, że już za kilka lat wyniki generowane przez sztuczną inteligencję będą powszechnie akceptowane.

Eksperymenty medyczne i koszty

Do eksperymentu medycznego, organizowanego przez firmę BioCam, zgłosiło się kilka tysięcy osób.

– Niestety, nie mamy wystarczających zasobów finansowych ani logistycznych, żeby przed komercjalizacją przebadać tak dużą liczbę pacjentów. Trzeba przecież zapłacić wynagrodzenie badaczom i opłaty statutowe dla szpitala. Do tego dochodzą koszty produkcji kapsułek oraz ubezpieczenia pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. W sumie, minimalny koszt jednego eksperymentu wynosi kilka tysięcy złotych – podsumował Maciej Wysocki.

A ile trzeba będzie zapłacić za standardowe badanie po wdrożeniu? Biorąc pod uwagę zmieniające się koszty komponentów oraz inflację, moi rozmówcy szacują, że cena wyniesie około 1200-1500 zł.

Iteracje i plany

Wewnątrz kapsułki mieści się w pełni programowalny mikrokontroler oraz matryca do robienia zdjęć o modyfikowalnych parametrach. Są one konwertowane elektrycznie i sygnałowo do odpowiedniego formatu. Mikrokontroler przetwarza dane i przygotowuje je do wysyłki metodą radiową. Hardware jest tak zaprojektowany, że można wprowadzać zmiany, np częstotliwość wykonywania zdjęć, długości fali światła, wzmocnienia cyfrowe lub analogowe matrycy oraz moc i działanie poszczególnych kanałów.

– W iteracjach kapsułki, w dłuższej perspektywie, planujemy wdrożyć możliwość uwalniania leków, szczepionek czy terapii celowanych — wyjaśnił Mateusz Michalak, roztaczając wizję przyszłości. – Jesteśmy w stanie precyzyjnie określić lokalizację kapsułki i pracujemy nad potencjalnymi mechanizmami jej sterowania. Niestety, takie rozwiązania wiążą się z większym obciążeniem bateryjnym. Do tej pory zagraniczni producenci w swoich laboratoriach R&D uzyskali czas działania sterowanych kapsułek na poziomie 20-30 minut. Jeśli miałoby to dotyczyć określonego obszaru, a cała operacja trwałaby tylko kilka minut, nie stanowiłoby to problemu. W długoterminowych planach BioCam rozważamy również możliwość wykonywania biopsji przy pomocy obrotowego mechanizmu wewnątrz kapsułki lub manipulatora, który pobierałby materiał do badań histopatologicznych. Jednak wprowadzenie takiego rozwiązania, które ingerowałoby w tkankę, wymagałoby uzyskania certyfikacji wyrobu medycznego trzeciej klasy. Proces ten trwa przynajmniej rok. Obecnie nasza kapsułka jest pasywna – porusza się wraz z naturalną perystaltyką, nie uszkadzając tkanek i jest naturalnie wydalana.

Produkcja w Polsce

BioCam nie planuje własnej fabryki, będzie raczej korzystać z oferty lokalnych producentów kontraktowych. Nie bierze pod uwagę Chin z uwagi na wysoki stopień ryzyka utraty know how. Pierwsze 50 kapsułek powstało we wrocławskiej siedzibie, a do późniejszych iteracji firma zamawiała partie polutowanej elektroniki w zewnętrznych EMS-ach. Jednak niewielu producentów kontraktowych chce się podjąć wytwarzania takich małych PCBA, z uwagi na konieczność używania mikroskopów do procesu lutowania.
Szacowane ilości kapsułek to około 100 tysięcy w drugim i trzecim roku, kiedy popyt się ustabilizuje, a proces produkcji dojrzeje. Finalna technologia musi być bowiem powtarzalna, skalowalna i tania.

Komercjalizacja na przełomie 2024 / 2025

– W listopadzie tego roku chcemy rozpocząć produkcję pilotażową i sprzedaż na rynku weterynaryjnym, do badania dużych psów i kotów – powiedział Maciej Wysocki. – Jest to sektor zdecydowanie łatwiejszy do wdrożenia produktu medycznego, przede wszystkim ze względu na brak szczególnych ograniczeń regulacyjnych i terytorialnych. Poza tym jest w pełni sprywatyzowany i wystarczy uzyskanie standardowej certyfikacji CE dla urządzeń elektronicznych. Pozytywne przejście testów elektrokompatybilności oraz spełnienie normy niskonapięciowej LVD i normy radiowej, umożliwi nam sprzedawanie technologii na danym rynku. Finalna kapsułka będzie spełniała wymagania biznesowe, czyli ilość wykonywanych zdjęć oraz bezawaryjne działanie i gwarancję przejścia przez cały układ pokarmowy. Opracowujemy też oświetlenie różnym spektrum, również światłem niewidzialnym, co zapewni dodatkową wartość diagnostyczną. Kapsułki do badania układu pokarmowego u ludzi będziemy starali się skomercjalizować na mniejszą skalę poprzez rejestrację Instytucji Zdrowia Publicznego w 2025 roku.

Zespół BioCam

Inwestorzy i giełda

– Mamy inwestorów i to zarówno prywatnych Aniołów Biznesu, jak i profesjonalnych, np. Fundusz Venture Capital. Dostaliśmy też grant z NCBiR. Pozyskaliśmy w sumie ok 11,9 mln PLN. W długoterminowej strategii finansowania działalności, myślimy o debiucie giełdowym, początkowo na rynku New Connect. Zrobimy to wówczas, gdy projekt będzie bliski wdrożenia, czyli już niedługo – oznajmił Maciej Wysocki.