Laboratoria

Laboratorium badawcze zamierzające uzyskać akredytację samo określa podlegające mu metody badawcze. PCA realizując proces akredytacji przeprowadza dokładną ocenę zgłoszonych metod opisanych w dokumentach odniesienia. Laboratorium wzorcujące również samo opracowuje własne metody wzorcowania przyrządów pomiarowych, opierając się na wytycznych EA dotyczących wzorcowania przyrządów pomiarowych. Każda procedura wzorcowania musi mieć opracowaną metodę szacowania niepewności pomiaru zgodną z dokumentem EA-4/02.

Idea akredytacji

Istotą uzyskiwania akredytacji jest całkowita dobrowolność. Mogą się o nią ubiegać wszystkie jednostki gospodarcze, bez względu na ich wielkość, status prawny czy przynależność organizacyjną. Procedura uzyskiwania akredytacji nie ma żadnych cech dyskryminujących. Nie spełnienie wymagań nie oznacza więc ograniczenia innych przywilejów czy konieczności przeprowadzenia dodatkowych kontroli. Akredytacja podnosi natomiast znacznie prestiż danej jednostki.

Instytucja realizująca proces akredytacji na obszarze całego kraju (PCA) świadczy swoje usługi na najwyższym poziomie, jednak każda organizacja ubiegająca się o akredytację może kwestionować skład zespołu oceniającego, jeśli uzna, że może on zagrozić bezstronności lub ochronie informacji. PCA składa deklarację utrzymania wszystkich informacji o kliencie w tajemnicy. Nie jest ujawniany nawet sam fakt złożenia, bądź nie złożenia wniosku o akredytację przez daną instytucję.

Warunkiem udzielenia, ale też utrzymania akredytacji, jest spełnienie przez organizację wnioskującą wszystkich wymagań akredytacyjnych. Organizacja taka powinna przedstawić obiektywne dowody potwierdzające jej kompetencje techniczne w zakresie działalności zgłoszonej do akredytacji. Jest to istotne dla przedsiębiorstw wielobranżowych, w których poszczególne działy mogą znacznie różnić się profilem, a akredytacja może dotyczyć tylko jednego z nich.

Akredytacja udzielona danej organizacji musi być odnawiana nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Potwierdzeniem spełnienia warunków jest przedstawienie PCA stosownych zapisów. Zagadnienia z tym związane określono w dokumentach DAB-07, DAP-04, DAC-08, DAK-07 i DAPT-01.

Dokumenty

Wymagania szczegółowe dotyczące akredytacji laboratoriów wzorcujących są zawarte w dokumencie DAP-04. Podobny dokument – DAP07 określa wymagania akredytacyjne oraz podaje zasady akredytacji laboratoriów badawczych. W jednym z rozdziałów jest mowa o okolicznościach mających wpływ na ewentualne zawieszenie akredytacji, nie jest to bowiem korzyść bezterminowa. Sytuacja taka może wystąpić na przykład w przypadku braku wzorcowań wykonywanych w danej dziedzinie przez każdego upoważnionego pracownika w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub po utracie kompetencji laboratorium do prowadzenia wzorcowań w danej dziedzinie (i to bez względu na powód).

Z kolei dokument DA-05 określa politykę dotyczącą uczestnictwa w badaniach biegłości, porównań międzylaboratoryjnych w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów. Zasady zachowania spójności pomiarowej określono w dokumencie DA-05. Jest w nim mowa m.in. o Głównym Urzędzie Miar, pełniącym w Polsce funkcję NMI (National Metrology Institute). Warto również wiedzieć, że Instytutami Desygnowanymi dysponującymi wzorcami państwowymi w Polsce są ponadto: Instytut Niskich Temperatur i Badań Strukturalnych oraz Narodowe Centrum Badań Jądrowych – Ośrodek Radioizotopów POLAM. Wykaz laboratoriów wzorcujących akredytowanych przez PCA jest dostępny na stronie internetowej PCA: www.pca.gov.pl.

Inne dokumenty określające zasady pracy laboratoriów badawczych i wzorcujących zawierają wytyczne EA dotyczące wyrażania niepewności w badaniach ilościowych (EA-04/16), są też dokumenty opisujące metody badań.

Jednym z podstawowych obowiązków instytucji dysponujących sprzętem pomiarowym jest zapewnienie utrzymania ważności wzorcowań każdego przyrządu. Wiąże się to z koniecznością wykonywania okresowych badań w ustalonych odstępach czasu. Zasady te sformułowano w normie PN-ISO 10012-1:1998/Ap1:2001 określającej wymagania dotyczące zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego. Jak już wiemy, pomiary wykonywane w ramach czynności związanych z systemem oceny zgodności muszą spełniać przyjęte dla nich niepewności pomiarowe. Problematyka ta, w kontekście wprowadzania normy ISO/IEC 17025 jest przedstawiona w dokumencie ILAC-G-17:2002.

Fot. 2. Laboratorium kalibracji i wzorcowania przyrządów pomiarowych w firmie NDN

Proces akredytacji

Na proces akredytacji składa się z kilku etapów. Są to:

• złożenie wniosku przez organizację ubiegającą się o akredytację,
• przegląd wniosku,
• przegląd dokumentacji,
• wizytacja wstępna, na której inspektorzy jednostki akredytującej wskazują na braki, ewentualnie przekazują inne spostrzeżenia i uwagi,
• ocena na miejscu wraz z obserwacjami,
• ocena wdrożenia działań korygujących (ten etap może trwać ok. 5 miesięcy),
• decyzja,
• podpisanie kontraktu,
• wystawienie dokumentów akredytacyjnych.

Na organizacji, której przyznano akredytację spoczywa obowiązek zapewniania wszystkich wymagań w okresie jej obowiązywania. Nie wywiązywanie się ze zobowiązań wobec PCA wynikających z deklaracji zawartej we wniosku o udzielenie akredytacji powoduje zawieszenie akredytacji. Podobny skutek może wywołać nieterminowe przekazanie dokumentów uzupełniających lub innych informacji niezbędnych do kontynuowania procesu. Zerwanie akredytacji następuje, jeśli organizacja nie wykona działań korygujących w uzgodnionym terminie, a także na własny wniosek. Ponadto, cała procedura powinna być zakończona w czasie nie dłuższym niż 2 lata. Jeśli termin ten zostanie przekroczony, proces akredytacji jest przerywany.

Organizacja ubiegająca się o akredytację musi przed złożeniem wniosku wdrożyć odpowiednio udokumentowany system zarządzania, a także zapewnić kompetencje techniczne. Dla laboratoriów badawczych wymagane jest uczestnictwo, w PT/ILC (FAB-28) – badanie biegłości i porównania międzylaboratoryjne.

Często wiele kontrowersji wzbudza system zarządzania. Zdarzają się przypadki, w których firma działa dla systemu zarządzania, a nie odwrotnie. Nadmiernie tworzone są instrukcje, a mniejszy nacisk kładzie się na szkolenie personelu.

Podawany wcześniej okres zachowywania akredytacji równy 12 miesięcy może być w niektórych przypadkach przedłużany do 24 miesięcy. Jest to możliwe jednak wyłącznie po przyjęciu innych metod nadzoru, takich jak: przedstawianie wyników udziału w PT/ILC, obserwacje auditów, egzaminów, kontroli WTO prowadzonych przez jednostki certyfikujące, obserwacje inspekcji, przegląd nadsyłanych dokumentów. Jeśli PCA ma w stosunku do danej organizacji wątpliwości, wprowadzany jest nadzór specjalny. Źródłem wątpliwości są zwykle skargi na działalność akredytowanych organizacji. Potwierdzenie zarzutów może spowodować całkowite lub częściowe zawieszenie akredytacji, cofnięcie akredytacji, ograniczenie jej zakresu. W wyniku pozytywnych ocen po wcześniejszych negatywnych, akredytacja może być wznowiona. Na wniosek organizacji możliwe jest rozszerzenie zakresu akredytacji bez powtarzania całego procesu od początku. Istnieje również możliwość czasowego zawieszania akredytacji, jeśli posiadająca ją organizacja z jakichś powodów wystąpi o to. W następstwie wystąpienia danej organizacji z wnioskiem o ograniczenie zakresu akredytacji przeprowadzana jest analiza mająca na celu ustalenie czy wnioskowane ograniczenie nie wpłynie negatywnie na zakres kompetencji tej organizacji w stosunku do pozostałej części zakresu.

Oprócz omawianych przypadków zwieszania, ograniczania, wznawiania i rozszerzania akredytacji dopuszczalne jest także jej przenoszenie. Sytuacja taka występuje, gdy firma zmienia nazwę lub adres bez zmiany właściciela, bez zmian organizacyjnych i personalnych, z zachowaniem wyposażenia technicznego.

Instytucje europejskie

Polskie instytucje wchodzące w skład systemu oceny zgodności należą jednocześnie do systemu międzynarodowego. Organizacją skupiającą w Europie jednostki akredytujące laboratoria, jednostki certyfikujące i inspekcyjne jest EA (European co-operation for Accreditation ). Podobną funkcję rozszerzoną na cały świat pełni IAF (International Accreditation Forum, Inc ). Międzynarodową organizacją skupiającą jednostki akredytujące laboratoria i jednostki inspekcyjne na całym świecie jest ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation ).

Instytucje te działają w oparciu o wielostronne porozumienia MLA/MRA. Dotyczą one na przykład laboratoriów badawczych i wzorcujących, jednostek certyfikujących systemy zarządzania (QMS, EMS), certyfikujących wyroby i osoby. Powyższe zagadnienia są zawarte w porozumieniu EA Multilateral Agreement. Porozumienie w zakresie laboratoriów badawczych i wzorcujących nosi nazwę ILAC Mutural Recognition Arrangement, zaś IAF Multilateral Recognition Arrangement to porozumienie w zakresie jednostek certyfikujących systemy zarządzania (QMS i EMS) oraz jednostek certyfikujących wyroby.

Powyższe porozumienia są zawierane w celu ułatwienia swobodnego przepływu wyników certyfikacji, badań i wzorcowania. W całym systemie przyjęto zasadę peer-evaluation , czyli oceniania równego przez równego. Działalność akredytacyjna każdej jednostki należącej do systemu podlega okresowej kontroli.

Dzięki porozumieniom MLA/MRA eliminowana jest potrzeba wielokrotnej oceny wyrobów, usług, systemów i jednostek. Minimalizowane są też bariery techniczne w handlu, zapewniony jest jednolity poziom kompetencji akredytowanych podmiotów.

Akredytowane podmioty mogą powoływać się na status PCA jako sygnatariusza MLA/MRA zgodnie z dokumentem DA-02 tylko wraz ze znakiem akredytacji lub powołaniem tekstowym. Uzyskują tym samym prawo do stosowaniu znaków MLA/MRA.

Jarosław Doliński

W artykule wykorzystano materiały ze szkolenia „Droga do akredytacji. Podstawowe elementy oceny. Procedura akredytacji”