SDS Optic S.A., spółka biotechnologiczna rozwijająca technologię inPROBE, informuje o aktualizacji strategii oraz podjęciu decyzji o wstrzymaniu II części badania klinicznego. Decyzja ta wynika z analiz regulacyjnych oraz dynamicznych zmian na rynku i wyników badań związanych z terapiami celowanymi.

Nowe kierunki rozwoju i analiza potencjału rynkowego

Po dokładnej analizie wyników I części badania klinicznego, SDS Optic S.A. potwierdza zasadność dalszego rozwoju technologii inPROBE w diagnostyce. Wyniki badań wykazały, że technologia ta jest zdolna do wykrywania zarówno wysokiej, jak i niskiej ekspresji biomarkera HER2, co ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście nowych terapii celowanych.

Sonda inPROBE®. Fot. Mikrokontroler.pl

Zarząd Spółki identyfikuje również potencjalne zastosowania technologii inPROBE w diagnostyce onkologicznej dla przynajmniej 10 innych typów nowotworów, w tym raka żołądka i raka płuca typu NSCLC. Technologia ta może znaleźć zastosowanie w małoinwazyjnych procedurach robotycznych, umożliwiając precyzyjne profilowanie molekularne nowotworów.

Optymalizacja ścieżki regulacyjnej i współpraca z FDA

Współpraca z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym oraz renomowanymi firmami CRO pozwoliła Spółce lepiej zrozumieć aktualne wymagania regulacyjne dla technologii inPROBE. W rezultacie podjęto decyzję o wstrzymaniu II części badania klinicznego do czasu uzyskania pełnej klarowności co do ścieżki rejestracyjnej w USA i UE.

Sonda inPROBE®. Fot. Mikrokontroler.pl

W ramach strategii regulacyjnej SDS Optic planuje przeprowadzenie procedury Pre-submission review process z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), co pozwoli na lepsze dopasowanie technologii do wymogów rynkowych w USA. Równocześnie analizowane są opcje certyfikacji w Unii Europejskiej.

– Spółka SDS Optic znajduje się w momencie, w którym każda decyzja może wpływać nie tylko na przesunięcia realizacji projektu w czasie, ale także na powodzenie całego przedsięwzięcia. Realizujemy plan wdrożenia na rynek zupełnie rewolucyjnej metody światłowodowej diagnostyki molekularnej w czasie niezwykle dynamicznych zmian w obszarze praktyk diagnostycznych i samego leczenia w onkologii. Takiego rozwiązania do tej pory nie zaproponował nikt, dlatego przed naszym zespołem co chwila otwierają się drzwi do nowych możliwości, ale także potencjalnych problemów i ryzyk, które na bieżąco identyfikujemy i wnikliwie badamy. Naszym celem jest obranie optymalnej ścieżki dla końcowego sukcesu technologii. Stąd, po wielu analizach i konsultacjach, podjąłem decyzję o wstrzymaniu rozpoczęcia II części badań klinicznych i rozpoczęciu procesu aktualizacji strategii Spółki. Wierzę, że to poprowadzi do pełnego wykorzystania potencjału naszej technologii – powiedział prezesa zarządu Marcin Staniszewski.

Nowe źródła przychodów i rozwój kompetencji

SDS Optic S.A. planuje rozszerzenie modelu biznesowego o trzy nowe obszary:

1. Produkcja przeciwciał monoklonalnych – rozwój laboratorium hodowli komórkowych oraz produkcja pilotażowych partii przeciwciał do badań naukowych i diagnostycznych.
2. Komercyjne aplikacje inPROBE – wykorzystanie mikrosondy do oceny koncentracji leków w wybranych obszarach organizmu w badaniach przedklinicznych.
3. Technologie cienkowarstwowe – wdrożenie nowych metod optoelektronicznych poprawiających jakość i trwałość urządzeń optycznych.

Strategia rynkowa i współpraca z Clairfield International

Spółka intensyfikuje działania w zakresie strategii rynkowej oraz współpracy z potencjalnymi partnerami biznesowymi. W tym celu, wspólnie z Clairfield International, prowadzone są cykliczne spotkania mające na celu opracowanie nowej strategii partneringu i dalszego rozwoju rynkowego. W tym celu planowana jest także nowa seria spotkań z potencjalnymi partnerami.

Podwójny fixing i przyszłość na giełdzie

SDS Optic S.A. pracuje także nad powrotem do systemu notowań ciągłych na NewConnect oraz optymalizuje strategię kosztową, aby zwiększyć atrakcyjność Spółki dla inwestorów. O kluczowych decyzjach w tym zakresie Spółka będzie informować na bieżąco.

Podsumowanie

Aktualizacja strategii SDS Optic S.A. otwiera nowe możliwości rozwoju oraz wzmacnia pozycję Spółki w obszarze nowoczesnej diagnostyki onkologicznej. Dalsze działania będą ukierunkowane na optymalizację ścieżki regulacyjnej, rozwój komercyjnych zastosowań technologii inPROBE oraz dywersyfikację źródeł przychodów.

Spółka zapowiedziała zorganizowanie w najbliższym czasie webinaru inwestorskiego, podczas którego Zarząd zaprezentuje swoim inwestorom nowe materiały Spółki, uwzględniające potencjał podjętych decyzji i możliwych zmian. Zarząd przedstawi także zaktualizowane informacje dotyczące realizowanych kamieni milowych i planów na przyszłość. Po prezentacji Spółka planuje także sesję pytań i odpowiedzi, która pozwoli zaadresować potencjalne pytania Akcjonariuszy. Szczegóły dotyczące webinaru SDS Optic opublikuje już w krótce.

Źródło: informacje prasowe